Что такое чистое помещение?
Помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и в котором, при необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление.
(В.Уайт "Технология чистых помещений")
Для фармацевтической промышленности степень чистоты воздуха в помещениях подразделяется на классы A, B, C, D. (ГОСТ Р 52249-2004 Приложение 1)
А - локальная зона для проведе- ния операций, представляющих высокий риск для качества про- дукции, например зоны наполне- ния, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях. Как правило, в таких зонах используется однонаправ- ленный (ламинарный) поток воз- духа, обеспечивающий в незам- кнутой чистой зоне однородную скорость 0,36 - 0,54 м/с.
Поддержание однонаправленности воздушного потока должно быть подтверждено при аттестации (валидации). В закрытых изолирующих устройствах и перчаточных боксах можно использовать однонаправленный поток воздуха с меньшей скоростью;
В - зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения;
С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции.
На основании разработанного проекта, фирма FAVEA s.r.o. осуществляет комплектацию, поставку и монтаж чистых помещений всех классов.
Поставляемые нами системы чистых помещений включают в себя:
- стеновые панели - перегородки
- двери и косяки
- переходные шлюзы
- полы
- потолки
- светильники
- фильтрационные насадки
- вентиляционные решетки
- специальные принадлежности
а также оснащение:
- системы кондиционирования и вентиляции,
- многоступенчатые холодильные агрегаты для технологических установок и системы кондиционирования
- оборудование для подготовки воды очищенной, воды для инъекций, сверхчистого пара,
- системы санитарной очистки - CIP и стерилизации на месте - SIP
- специальная мебель из нержавеющей стали для высокотехноло- гичных производств (возможно по индиви- дуальному заказу).
- Оборудование и системы жизнеобеспечения чистых помещений, в составе:
- Кондиционирование и вентиляция
- Тепло и холодоснабжение
- Электроснабжение и автоматика,
а также инженерные системы:
- Водоснабжения и канализации
- Водоподготовки и очистки
- Газоснабжения Слабых токов
|
